Бог — моя скала и мой щит
ПРИРОДНАЯ
ЗАЩИТА МОЗГА
ЗАЩИТА МОЗГА
Биологический протез твёрдой
мозговой оболочки xenoDURA ®
мозговой оболочки xenoDURA ®
Натуральный коллагеновый протез, аналогичный твердой мозговой оболочке человека. Представляет собой высокоочищенную биологическую матрицу на основе коллагена и эластина ксеногенного происхождения. Протез выступает в роли тканеинженерного каркаса для быстрой миграции и заселения собственными клетками пациента, что способствует физиологической регенерации твердой мозговой оболочки.
Протез «xenoDURA» ® предназначен для пластики дефектов твердой мозговой оболочки, и обеспечивает надёжную герметизацию предотвращая подтекание цереброспинальной жидкости. Изделие состоит из высокоочищенного животного сырья, прошедшего строгий ветеринарный контроль. Технологический процесс изготовления протеза включает уникальную запатентованную стадию глубокой физиологической очистки сырья при помощи сверхкритической флюидной экстракции.
«Умная» обработка позволяет получить матрицу с сохранной нативной структурой архитектонических белков, очищенную от клеток и иммуногенных агентов. В процессе производства не используются токсические химические сшивающие вещества. Изделие претерпевает биорезорбцию и вовлечение в метаболизм по природным законам, постепенно замещаясь на собственную твердую мозговую оболочку. Кроме того, благодаря особому способу обработки сырья, исключается разрушение коллагеновых волокон плотного природного серозного слоя, что предотвращает вероятность образования спаек с мозгом. Безопасность и эффективность протеза подтверждены многочисленными доклиническими исследованиями и клиническими испытаниями.
Изготовлен по уникальной технологии глубокой физиологической очистки сырья
Обладает высокой степенью биосовместимости и неиммуногенности
Легко гидратируется, моделируется (обрезается) и подшивается
Имеет широкий типоразмерный ряд
Обладает высокой прочностью на прорезывание нитью, за счет ультрапористой структуры и быстрой биоинтеграции надежно герметизирует швы, не оставляет сквозных отверстий после проколов при подшивании
Выступает в роли тканеинженерного каркаса для миграции клеток и физиологической регенерации ТМО пациента
За счет своих уникальных свойств надёжно герметизирует дефект и предотвращает подтекание цереброспинальной жидкости
Ультраструктура протеза максимально близка к структуре нативной ТМО и идентична широко-распространенному в клинике аналогу. В составе – коллаген, структура волокнистая, преимущественная ориентация волокон относительно доминантной плоскости – параллельное. Толщина волокон от 1 до 3,5 мкм, расстояние между волокнами – от 15 до 40 мкм. Благодаря наличию естественного межволоконного пространства и пористой структуре ворсистой поверхности, клетки реципиента проникают между слоями коллагена изделия, продуцируя новое внеклеточный матрикс, полностью замещая ткани, в то время как серозная сторона служит барьером и препятствует интеграции тканей в направлении к паутинной оболочке.
При сравнительном изучении физико-механических параметров протеза «xenoDURA» и широко применяемого в клинике коммерческого аналога была проведена оценка разрушающего напряжения и прочности на удержание нити согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 7198-2013 . Результаты представлены на графиках. Достоверных отличий не выявлено.
В исследовании участвовали образцы с одинаковыми параметрами длины, ширины и толщины. Испытания на прорезывание нитью проведены в условиях физиологической среды на универсальной испытательной машине «Instron BioPuls 5944» с использованием полипропиленового шовного хирургического материала 4/0. Испытания также проведены с использованием нитей толщиной 6/0, 5/0, однако в ходе проведения тестов рвалась нить, а не протез.
В исследовании участвовали образцы с одинаковыми параметрами длины, ширины и толщины. Испытания на прорезывание нитью проведены в условиях физиологической среды на универсальной испытательной машине «Instron BioPuls 5944» с использованием полипропиленового шовного хирургического материала 4/0. Испытания также проведены с использованием нитей толщиной 6/0, 5/0, однако в ходе проведения тестов рвалась нить, а не протез.
Для оценки биосовместимости образов протеза ТМО «xenoDURA» были проведены исследования на культурах стволовых клеток с регистрацией следующих параметров:
Образцы протеза не обладает цитотоксичностью, как через 24 часа, так и через 96 часов культивирования на поверхности образцов диплоидных фибробластов и мезенхимальных стромальных клеток костного мозга человека. Количество погибших клеток при культивировании на данных образцах достоверно не отличалось от количества погибших клеток при культивировании на культуральной посуде (спонтанная клеточная гибель) и находилось в пределах 3±2 % от общего числа клеток.
Для диплоидных фибробластов и мезенхимальных стромальных клеток костного мозга человека, культивированных на образцах протеза ТМО «xenoDURA» митотическая активность была сопоставима с митотической активность тех же клеток культивированных на культуральной посуде (контроль).
Динамика численности двух клеточных популяций культивируемых на образцах протеза ТМО «xenoDURA» была сопоставима друг с другом в течение первых трех суток, после чего наблюдались некоторые отличия. С шестых суток прироста численности клеток не происходило.
Результаты исследований демонстрируют превосходные биосовместимые свойства протеза ТМО «xenoDURA», изделие не является цитотоксичным и служит благоприятным субстратом для роста стволовых клеток.
- изучение цитотоксичности экспериментальных образцов биоматериалов in vitro
- изучение пролиферативной активности клеток культивируемых на поверхности экспериментальных образцов биоматериалов in vitro
- изучение динамики численности клеточных популяций культивируемых на поверхности экспериментальных образцов биоматериалов in vitro
Образцы протеза не обладает цитотоксичностью, как через 24 часа, так и через 96 часов культивирования на поверхности образцов диплоидных фибробластов и мезенхимальных стромальных клеток костного мозга человека. Количество погибших клеток при культивировании на данных образцах достоверно не отличалось от количества погибших клеток при культивировании на культуральной посуде (спонтанная клеточная гибель) и находилось в пределах 3±2 % от общего числа клеток.
Для диплоидных фибробластов и мезенхимальных стромальных клеток костного мозга человека, культивированных на образцах протеза ТМО «xenoDURA» митотическая активность была сопоставима с митотической активность тех же клеток культивированных на культуральной посуде (контроль).
Динамика численности двух клеточных популяций культивируемых на образцах протеза ТМО «xenoDURA» была сопоставима друг с другом в течение первых трех суток, после чего наблюдались некоторые отличия. С шестых суток прироста численности клеток не происходило.
Результаты исследований демонстрируют превосходные биосовместимые свойства протеза ТМО «xenoDURA», изделие не является цитотоксичным и служит благоприятным субстратом для роста стволовых клеток.
Для оценки эффективности и функционального действия образцов протеза ТМО «xenoDURA» были проведены масштабные доклинические исследования на крупных лаболраторных животных (овцы) на модели ортотопической имплантации. В качестве контроля выступил также как и в предыдущих тестах – аналог, имеющий широкой клиническое применение в клинической практике. Образцы имплантировались в область сформированного дефекта нативной ТМО.
После трех месяцев имплантации получены идентичные результаты.
«xenoDURA»
При гистологическом исследовании воспалительной реакции не было обнаружено. Отмечались активные процессы биоинтеграции и васкуляризации. Со стороны свода черепа - активное образование грубоволокнистой соединительной ткани, а также очаги остеоида. ТМО непосредственно прилежащая к области имплантации патологически не изменена.
Аналог
Воспалительная реакция отсутствует. Отмечаются активные процессы биоинтеграции и васкуляризации, причем, со слабыми признаками биодеградации протеза. Со стороны свода черепа - активное образование грубоволокнистой соединительной ткани, выявляются очаги остеоида.
После трех месяцев имплантации получены идентичные результаты.
«xenoDURA»
При гистологическом исследовании воспалительной реакции не было обнаружено. Отмечались активные процессы биоинтеграции и васкуляризации. Со стороны свода черепа - активное образование грубоволокнистой соединительной ткани, а также очаги остеоида. ТМО непосредственно прилежащая к области имплантации патологически не изменена.
Аналог
Воспалительная реакция отсутствует. Отмечаются активные процессы биоинтеграции и васкуляризации, причем, со слабыми признаками биодеградации протеза. Со стороны свода черепа - активное образование грубоволокнистой соединительной ткани, выявляются очаги остеоида.