Мембрана «Chondro-SCAFFOLD» является уникальной разработкой в линейке продуктов для травматологии и ортопедии. Это высокотехнологичное изделие не имеет аналогов на российском рынке и разработано под руководством ведущих отечественных специалистов.
Мембрана представляет из себя матрицу (скаффолд) на основе экстрацеллюлярного коллагенового матрикса подслизистой основы тонкой кишки свиньи (SIS – small intestine submucosa). Содержит в составе коллаген I и III типа, эластин, гликозаминогликаны (гепарин, хондроитинсульфат А) и протеогликаны (декорин, гепарин-сульфат), обеспечивающие активную адгезию, пролиферацию, миграцию и связывание клеток, регуляцию фибриллярной структуры белков и активный ангиогенез. За счет наличия остаточного декорина не образует рубцов и спаек, после имплантации «заселяется клетками» окружающей ткани, очень быстро трансформируется в хрящевую ткань.
Мембрана предназначена для применения в травматологии и ортопедии с целью регенерации поврежденного суставного хряща по методике «StaMP» - активная ссылка, переход на Страницу (направленный аутохондрогенез на внеклеточном скаффолде).
Применение мембраны способствует уменьшению болевого синдрома в послеоперационном периоде, более быстрому и эффективному восстановлению хрящевой ткани. Безопасность и эффективность медицинского изделия доказана.
Концепция разработки. (фото 102)** В естественных условиях клетки живых тканей располагаются во внеклеточном матриксе, который является комплексом органических и неорганических соединений, заполняющих пространство между клетками. В состав внеклеточного матрикса входят три основных компонента: структурный коллаген, протеогликаны и гликопротеиды. Последние, в свою очередь, выполняют функции рецепторов при «производстве» межклеточного матрикса, обеспечивают прикрепление и рост клеток, индуцируют их дифференцировку и миграцию. На этом принципе была основана концепция разработки «Chondro-SCAFFOLD».
Структура. (фото 103)** Изделие представляет собой трехмерный объемный имплантируемый биоматериал - полный аналог внеклеточного матрикса – основу хрящевой ткани. Изделие имеет естественную тканевую организацию, повторяет состав и архитектонику структурных молекул и имеет в своем составе природные биологически активные индукторы.
Состав. Материалом для изготовления Chondro-SCAFFOLD служит высокоочищенный внеклеточный матрикс ксеногенного происхождения - pSIS (porcine small intestine submucosa). Запатентованная многоступенчатая технология химико-биологической обработки сырья позволяет полностью удалить клеточные элементы, но при этом сохранить природную архитектонику фибриллярных протеинов и наличие биологических молекул. Последние наделяют биоматериал фоновой природной индукцией к репарации. Среди них — гликопротеины (фибронектин и ламинин) способствуют адгезии, пролиферации и миграции клеток; гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота и хондроитин-сульфат А) уменьшают воспаление, обеспечивают связывание и прикрепление клеток; протеогликаны (декорин и гепаран-сульфат) препятствуют образованию рубцовой ткани, участвуют в фибриллярной регуляции коллагена, стимулируют ангиогенез.
Гистология. Скаффолды на основе внеклеточного матрикса успешно применяются в регенеративной медицине для культивирования стволовых клеток — фибробластов и мезенхимальных стромальных клеток костного мозга. pSIS–скаффолд является идеальной благоприятной матрицей и для аутохондрогенеза. Мембрана Chondro-SCAFFOLD в течение короткого времени инкорпорируется клетками реципиента и полностью трансформируется (от 5 до 7 недель) в здоровую гиалиноподобную ткань без образования рубцов и спаек.
Физические свойства. (фото https://static.tildacdn.com/tild3339-6132-4835-b831-346232613862/_chondroscaffold-03.svg)** Мембрана обладает великолепными прочностными характеристиками. Исследования, проведенные на испытательной машине INSTRON-5944 BIO PULS, демонстрируют сравнительные данные упруго-деформативных параметров матрицы на основе pSIS и широко используемого в реконструктивной хирургии ксеноперикарда. Изделие устойчиво к прорезыванию нити, структура волокон обеспечивает высокую устойчивость к растяжению и разрыву. Мембрана Chondro-SCAFFOLD может фиксироваться шовным хирургическим материалом или хирургическим клеем.
Качество и безопасность. (фото 104,105)** Мембрана «Chondro-SCAFFOLD» изготовлена из сырья животного происхождения. Основа изделия – матрица, состоящая из коллагена, который, как известно, является очень слабым антигеном. После многоступенчатого цикла обработки сырья происходит глубокая очистка и полная децеллюляризация матрикса. Готовое к применению изделие не обладает иммуногенным потенциалом. Контроль производственных процессов с отлаженной системой идентификации исключает передачу заболеваний от животных. Мембрана Chondro-SCAFFOLD изготавливается российской компанией «Кардиоплант» (ведущим в России производителем имплантируемых изделий на основе биологических материалов) в рамках стандартизированного технологического процесса в чистых комнатах (8ИСО-5ИСО класса чистоты) и строгого технического контроля. Условия изготовления изделия третьего класса риска соответствуют требованиям международного стандарта ISO 22442 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения» и гарантируют получение высококачественного эффективного и безопасного имплантируемого изделия.